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無塵室凈化工程
.. 稱量:配制作業(yè)的更衣時(shí)，為了避免粉體的帶入，出入路線最好分離。
.. 器具清洗:膠塞準(zhǔn)備作業(yè)的更衣出入路線可公用，
更衣
更鞋室
穿衣
氣鎖室
非潔凈區(qū)
C級(jí)區(qū)
＜出入路線共用＞
氣鎖室
更衣更鞋
室
穿衣
脫衣
PB
C級(jí)區(qū)
＜出入路線分離＞
器具清洗等
進(jìn)入路線
退出路線
..工藝平面布置(圖文)
.. 人凈程序– E、D、C級(jí)更衣室
洗手
E控制區(qū)
非潔凈區(qū)
緩沖室
更衣室
（女） 更衣室
（男）D級(jí)以下區(qū)域更衣室
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無塵室凈化工程
方案
..工藝平面布置(圖文)
無塵車間凈化工藝平面布置(圖文)
.. 人凈程序– B級(jí)無菌區(qū)更衣室
氣閘室
洗滌消毒室
脫無菌衣
D緩沖級(jí)室
非潔凈控制區(qū)
或“D”級(jí)潔凈區(qū)
穿無菌衣室
氣閘室
無菌鞋
套架
更潔凈鞋室
B級(jí)無菌區(qū)
無菌室人員可在洗滌消毒室穿內(nèi)衣。
鞋凳
脫外衣、
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無塵室凈化工程
方案
..工藝平面布置(圖文)
.. 物料流動(dòng)與凈化
.. 原則
.. 單向流動(dòng)；
.. 凈化與分離；
.. 收貨, 隔離（待驗(yàn)）, 放置, 中間工藝, 半成品,包裝組分, 倉(cāng)儲(chǔ), 分發(fā)。
.. 無塵室-GMP參考
.. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)
有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施；
.. 物料凈化
.. 進(jìn)入潔凈區(qū)域的原輔料﹑包裝材料，應(yīng)有清潔措施?？稍O(shè)置原輔料外包清潔室﹑包裝材料清潔室﹑滅菌室及設(shè)施。
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無塵室凈化工程
方案
..工藝平面布置(圖文)
.. 物料流動(dòng)與凈化
.. 無塵室-GMP參考：
.. 物料和產(chǎn)品應(yīng)在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；.. 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)采取專門的措施防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔；
.. 無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)滅菌，并通過雙扉滅菌柜進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)避免引入污染；
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無塵室凈化工程
方案
..工藝平面布置(圖文)
.. 物料凈化(圖文)
.. 清潔室或滅菌室之間設(shè)置氣閘室或傳遞窗(柜)；
.. 生產(chǎn)過程中廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨(dú)設(shè)置廢棄物傳遞裝置。
.. 對(duì)進(jìn)入非最終滅菌的無菌操作區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，還應(yīng)設(shè)置供物料消毒或滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。
.. 物料清潔室或滅菌室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其他物品。
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無塵室凈化工程
方案
..工藝平面布置(圖文)
.. 物料凈化(圖文)
.. 傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門，應(yīng)有防止同時(shí)被打開的措施，密封性好并易于清潔。傳遞窗（柜）的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無菌潔凈室的傳遞窗（柜）宜設(shè)置凈化設(shè)施或其他防污染設(shè)施。
.. 用于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的易對(duì)生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染廢棄物的出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室或傳遞窗(柜)，宜單獨(dú)設(shè)置專用設(shè)施。
..工藝平面布置(圖文)
工藝平面布置(圖文)
傳遞窗 ..非特殊要求 ..特殊要求
..
傳送帶不得穿越A、B或C級(jí)區(qū)與更低級(jí)別潔凈區(qū)的隔離墻
無塵室凈化工程
潔凈/無菌區(qū)傳送帶要求除傳送帶本身能連圖文滅菌（如隧道式滅菌器）以外，
方案
..工藝平面布置(圖文)
..空氣凈化設(shè)計(jì)對(duì)無塵車間的要求 ..空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置的情況 單向流(層流)潔凈室與非單向流 (層流)潔凈室；
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