藥品生產(chǎn)潔凈廠房的潔凈工程
藥品無塵生產(chǎn)廠房應按工藝流程及相應潔凈級別要求合理布局, 高致敏性藥品或生物制品,必須采用專用和獨立的廠房, 生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備,并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開; 生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類(如抗腫瘤類藥品)、高活性化學藥品應使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備;特殊情況下,如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備; 動物臟器、組織洗滌或處理,必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開; 含不同核素的放射性藥品,生產(chǎn)區(qū)必須嚴格分開。上海榕臣環(huán)??萍加邢薰緦λ幤?strong>無塵車間生產(chǎn)廠房的見解。