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生產(chǎn)食品車間實行GMP規(guī)范的必要性

生產(chǎn)食品車間實行GMP規(guī)范的必要性 GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。 隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。 同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。 　　食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。 實施食品GMP認證的好處： 為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。 為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。 為建立國際食品標準提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。 滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。 為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。 使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格 有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。 GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。