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無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)域分區(qū)的要求(圖文)
潔凈度級(jí)別

非最終滅菌產(chǎn)品的無菌操作示例產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞灌裝前無法除

菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制凍干過程中產(chǎn)品處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)
B級(jí)背景下的A級(jí)
直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配、存放以及處于未完全密封狀態(tài)下

的轉(zhuǎn)運(yùn)
無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝

C級(jí)背景下的A級(jí)

軋蓋 電子廠無塵車間

電子無塵車間區(qū)域

凍干過程中產(chǎn)品處于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)
B級(jí)

直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)灌裝前可除菌

過濾的藥液或產(chǎn)品的配制
C級(jí)

產(chǎn)品的過濾直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、

D級(jí)

裝配或包裝、滅菌 電子廠無塵車間

電子廠無塵車間
無塵室凈化工程

..藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)域分區(qū)(圖文)

..B+A的概念
..A、B、C、D區(qū)域劃分原則，國際上僅用于無菌藥品，尤其是非最終滅菌方法(

無菌灌裝法)生產(chǎn)的無菌藥品。
..A級(jí)區(qū)域?yàn)楦唢L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所處的保護(hù)區(qū)域，例如無菌藥品的灌裝區(qū)域；
..A級(jí)區(qū)域潔凈度測(cè)試狀態(tài)為動(dòng)態(tài)100級(jí)，氣流為單向流，區(qū)域內(nèi)有空氣流速度的

要求；
..B級(jí)區(qū)域即為已廣泛使用的1萬級(jí)概念中的無菌1萬級(jí)，但潔凈度的測(cè)試狀態(tài)為

動(dòng)態(tài)測(cè)試；
..B級(jí)區(qū)域概念僅限于非最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥品；
..由于軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量的微粒，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋間，并有措施防止所產(chǎn)生的微

粒對(duì)其它區(qū)域的污染。
..從制藥無塵室凈化工程角度看，目前B級(jí)區(qū)域目前還沒有設(shè)計(jì)規(guī)范支持，無塵

室凈化工程設(shè)計(jì)和實(shí)施過程中的可變因數(shù)較多。
..藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)域分區(qū)(圖文)

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..制劑生產(chǎn)工藝平面概念設(shè)計(jì)與確認(rèn)實(shí)例
..口服制劑生產(chǎn)廠房工藝平面設(shè)計(jì)多劑型、多品種口服制劑工藝平面布置例
無塵室凈化工程
無塵室凈化工程

.
口服制劑生產(chǎn)廠房工藝平面設(shè)計(jì)為了防止產(chǎn)品交叉污染、防止人為差錯(cuò)，根據(jù)各

產(chǎn)品特性和
制備工藝流程，對(duì)具有口服液、軟膠囊、滴丸、中藥丸劑、片劑和硬膠囊及顆粒

劑七種劑型工藝平面設(shè)計(jì)為十大區(qū)域： .
口服液①
..

..

軟膠囊和滴丸②
無菌藥品生產(chǎn)廠房工藝平面設(shè)計(jì)大容量注射劑(軟袋)工藝平面設(shè)計(jì)
..中藥丸劑③

片劑和硬膠囊及顆粒劑
..粉末分裝粉針劑工藝平面設(shè)計(jì)
..顆粒制備生產(chǎn)④
..制片生產(chǎn)⑤
..凍干分針劑生產(chǎn)線工藝平面設(shè)計(jì)
..硬膠囊填充生產(chǎn)⑥
..

前處理（物料粉碎、篩選、稱量、備料等）⑦

方案
方案

內(nèi)包裝（裝袋、裝瓶、泡罩）區(qū)⑧

公用區(qū)域（人員更衣與洗衣、潔具與器具清洗、中控、消
..無塵車間工藝平面的設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)
..凍干粉針劑工藝平面設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）毒液配制、廢棄物暫存等）⑨
外包裝區(qū)域⑩