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無塵車間技術(shù)信息

無塵車間設(shè)計與確認

無塵室凈化無塵室凈化工程方案 

..制藥無塵室凈化無塵室凈化工程項目設(shè)計的基本步驟

.. 制藥無塵室凈化無塵室凈化工程的設(shè)計是復(fù)雜的思維反映過程； 

.. 項目設(shè)計需要涉及制藥工藝、設(shè)備、公用無塵室凈化無塵室凈化工程、環(huán)境  控制、人員管理等各種技術(shù)手段； 

.. 項目設(shè)計還要求設(shè)計者擁有廣泛的技術(shù)知識和各種現(xiàn)

代的設(shè)計手段，例如驗證技術(shù)和風(fēng)險分析技能等。

.. 制藥無塵室凈化工程項目設(shè)計遵循的步驟如下圖：

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無塵室凈化工程方案

..藥品生產(chǎn)無塵車間

.. 總圖布置

.. GMP參考： 

.. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險。

.. 企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。

.. 危險品庫設(shè)在偏僻處; 

.. 無塵車間應(yīng)處于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境最好地段，人物流分開﹑順暢；廠房應(yīng)有防止動物和昆蟲進入設(shè)施; 

.. 廠區(qū)綠化宜種植喬木、草地,不宜種植灌木; 

.. 功能上聯(lián)系密切的建筑，必要時可安排密封走廊連接

以減少人員在工作聯(lián)系中由室外帶入塵埃，連廊對北方冬季生產(chǎn)也有好處； 

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無塵室凈化工程 方案 

..藥品生產(chǎn)無塵車間(續(xù)) 

.. 總圖布置實例

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無塵室凈化工程

方案

..藥品生產(chǎn)無塵車間(續(xù)) 

.. 生產(chǎn)廠房應(yīng)按工藝流程及相應(yīng)潔凈級別要求合理布局

.. 高致敏性藥品或生物制品，必須采用專用和獨立的廠

房

.. 生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品必須使用

專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其

它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開； 

.. 生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類（如抗腫瘤類藥品）、

高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化

系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并

經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)

方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； 

.. 動物臟器、組織洗滌或處理，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格

分開； 

.. 含不同核素的放射性藥品，生產(chǎn)區(qū)必須嚴格分開。

.. GMP對藥品生產(chǎn)廠房的要求

..工藝平面布置 

..工藝平面布置(續(xù)) 

生產(chǎn)區(qū)-輔助區(qū)-中間庫-工藝平面設(shè)置原則 

-防止交叉污染、防止人為差錯 

..設(shè)計原則-(各生產(chǎn)崗位)-GMP 符合性-(清洗、工具存放、工衣洗滌)

(集中、分散、暫存、) 

GMP參考：為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流包裝區(qū)人物流通道(內(nèi)、外包裝) 程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用； 

(防止人、物混雜，交叉污染) 

倉貯區(qū)方案稱量區(qū)質(zhì)檢區(qū)方案

(待驗、取樣、合格、不合格)..生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放

(備料、稱量、暫存)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避

(QC)免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免

無塵室凈化工程服務(wù)區(qū)

(空調(diào)、冷凍、空壓、水系統(tǒng)等) 

生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯； 

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..工藝平面布置(續(xù)) 

..密封性原則 . 

GMP參考： 

無塵室凈化工程

. 

1、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行；產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)保持相對負壓，應(yīng)采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔；

2、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，如采用機械連續(xù)傳輸物料時，應(yīng)采用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差。物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)（室）進行； 

..無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染； 

..減少關(guān)鍵區(qū)（產(chǎn)塵區(qū)）風(fēng)險的產(chǎn)生； 

..對不同問題使用不同的特殊處理來控制和密閉關(guān)鍵區(qū)； 

..對關(guān)鍵區(qū)建立獨立隔離的操作。 

..工藝平面布置(續(xù)) 10

. 

工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 

..分離不同的區(qū)域 無塵室凈化工程

GMP參考：

..潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?nbsp;

..應(yīng)按所需環(huán)境的特點確定無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)達到適當方案的動態(tài)潔凈度標準，以盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險；

..明顯區(qū)分不同級別和不同區(qū)域中潔凈級別 

..針對不區(qū)域之間的活動建立清晰的人流物流步驟。 

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..工藝平面布置(續(xù)) 

. 

工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 

無塵室凈化工程

人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口應(yīng)分別設(shè)置，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）宜設(shè)置專用出入口，無塵車間內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短。 . 

人員和物料進入潔凈室（區(qū)），應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。 

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