無塵車間設(shè)計與確認
無塵室凈化無塵室凈化工程方案
..制藥無塵室凈化無塵室凈化工程項目設(shè)計的基本步驟
.. 制藥無塵室凈化無塵室凈化工程的設(shè)計是復(fù)雜的思維反映過程;
.. 項目設(shè)計需要涉及制藥工藝、設(shè)備、公用無塵室凈化無塵室凈化工程、環(huán)境 控制、人員管理等各種技術(shù)手段;
.. 項目設(shè)計還要求設(shè)計者擁有廣泛的技術(shù)知識和各種現(xiàn)
代的設(shè)計手段,例如驗證技術(shù)和風(fēng)險分析技能等。
.. 制藥無塵室凈化工程項目設(shè)計遵循的步驟如下圖:
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無塵室凈化工程方案
..藥品生產(chǎn)無塵車間
.. 總圖布置
.. GMP參考:
.. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險。
.. 企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。
.. 危險品庫設(shè)在偏僻處;
.. 無塵車間應(yīng)處于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境最好地段,人物流分開﹑順暢;廠房應(yīng)有防止動物和昆蟲進入設(shè)施;
.. 廠區(qū)綠化宜種植喬木、草地,不宜種植灌木;
.. 功能上聯(lián)系密切的建筑,必要時可安排密封走廊連接
以減少人員在工作聯(lián)系中由室外帶入塵埃,連廊對北方冬季生產(chǎn)也有好處;
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無塵室凈化工程 方案
..藥品生產(chǎn)無塵車間(續(xù))
.. 總圖布置實例
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無塵室凈化工程
方案
..藥品生產(chǎn)無塵車間(續(xù))
.. 生產(chǎn)廠房應(yīng)按工藝流程及相應(yīng)潔凈級別要求合理布局
.. 高致敏性藥品或生物制品,必須采用專用和獨立的廠
房
.. 生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品必須使用
專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備,并與其
它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;
.. 生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類(如抗腫瘤類藥品)、
高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化
系統(tǒng))和設(shè)備;特殊情況下,如采取特別防護措施并
經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)
方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;
.. 動物臟器、組織洗滌或處理,必須與其制劑生產(chǎn)嚴格
分開;
.. 含不同核素的放射性藥品,生產(chǎn)區(qū)必須嚴格分開。
.. GMP對藥品生產(chǎn)廠房的要求
..工藝平面布置
..工藝平面布置(續(xù))
生產(chǎn)區(qū)-輔助區(qū)-中間庫-工藝平面設(shè)置原則
-防止交叉污染、防止人為差錯
..設(shè)計原則-(各生產(chǎn)崗位)-GMP 符合性-(清洗、工具存放、工衣洗滌)
(集中、分散、暫存、)
GMP參考:為降低污染和交叉污染,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流包裝區(qū)人物流通道(內(nèi)、外包裝) 程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用;
(防止人、物混雜,交叉污染)
倉貯區(qū)方案稱量區(qū)質(zhì)檢區(qū)方案
(待驗、取樣、合格、不合格)..生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間,以有序地存放
(備料、稱量、暫存)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,避
(QC)免不同藥品或物料的混淆,避免交叉污染,避免
無塵室凈化工程服務(wù)區(qū)
(空調(diào)、冷凍、空壓、水系統(tǒng)等)
生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯;
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..工藝平面布置(續(xù))
..密封性原則 .
GMP參考:
無塵室凈化工程
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1、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行;產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)保持相對負壓,應(yīng)采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔;
2、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū),如采用機械連續(xù)傳輸物料時,應(yīng)采用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差。物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)(室)進行;
..無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求,應(yīng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;
..減少關(guān)鍵區(qū)(產(chǎn)塵區(qū))風(fēng)險的產(chǎn)生;
..對不同問題使用不同的特殊處理來控制和密閉關(guān)鍵區(qū);
..對關(guān)鍵區(qū)建立獨立隔離的操作。
..工藝平面布置(續(xù)) 10
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工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,并符合下列基本要求:
..分離不同的區(qū)域 無塵室凈化工程
GMP參考:
..潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa,相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?,以防止污染和交叉污染?nbsp;
..應(yīng)按所需環(huán)境的特點確定無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)達到適當方案的動態(tài)潔凈度標準,以盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?;蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險;
..明顯區(qū)分不同級別和不同區(qū)域中潔凈級別
..針對不區(qū)域之間的活動建立清晰的人流物流步驟。
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..工藝平面布置(續(xù))
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工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,并符合下列基本要求:
無塵室凈化工程
人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口應(yīng)分別設(shè)置,極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等)宜設(shè)置專用出入口,無塵車間內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短。 .
人員和物料進入潔凈室(區(qū)),應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。